丁香社区 东说念主福医药集团股份公司对于熊去氧胆酸片得回好意思国FDA批准文号的公告|上海证券报
证券代码：600079 证券简称：东说念主福医药 编号：临2024-080号
东说念主福医药集团股份公司
对于熊去氧胆酸片得回好意思国FDA批准文号的公告
特 别 提 示
本公司董事会及整体董事保证本公告实质不存在职何造作纪录、误导性论述无意关键遗漏，并对其实质的实在性、准确性和竣工性承担法律背负。
近日，东说念主福医药集团股份公司（以下简称“公司”或“东说念主福医药”）全资子公司Epic Pharma， LLC（以下简称“Epic Pharma”）收到好意思国食物药品监督不断局（FDA）对于熊去氧胆酸片的批准文号，现将主要情况公告如下：
药品称号：Ursodiol Tablets USP（熊去氧胆酸片）
央求事项：ANDA（好意思国新药疏漏央求，即好意思国仿制药央求。ANDA得回好意思国FDA审评批准意味着央求者不错分娩并在好意思国阛阓销售该家具。）
ANDA批件号：214717
剂型：片剂
性爱大师3规格：250mg、500mg
药品类型：处方药
熊去氧胆酸片是一种用于胆固醇型结石、胆汁淤积性肝病（如：原发性胆汁性肝硬化）、胆汁反流性胃炎的药物。Epic Pharma于2021年1月提交熊去氧胆酸片的ANDA央求，累计研发插足约为140万好意思元。阐述IQVIA数据统计，2023年度该药品在好意思国阛阓的总销售额约为5，600万好意思元，主要策画厂商包括Zydus、Strides、Glenmark等。
本次熊去氧胆酸片得回好意思国FDA批准文号记号着Epic Pharma具备了在好意思国阛阓销售上述家具的资历，将对公司拓展好意思国仿制药阛阓带来积极的影响，Epic Pharma后续将积极鼓舞该家具在好意思国阛阓的上市准备职责。公司在好意思国的仿制药业务容易受到好意思国策略举止、阛阓环境、汇率波动等身分影响，敬请广博投资者感性投资，提防投资风险。
特此公告。
东说念主福医药集团股份公司董事会
二〇二四年八月十七日丁香社区